- O FDA esclareceu sua orientação inicial sobre a vacina atualizada da Moderna contra a COVID-19, recomendando-a apenas para grupos de alto risco (maiores de 65 anos e pessoas de 12 a 64 anos com condições subjacentes), declarando explicitamente que não endossa o uso mais amplo devido a evidências insuficientes.
- A agência está se afastando de recomendações gerais, enfatizando avaliações de risco individualizadas e exigindo dados mais sólidos (como ensaios controlados por placebo) para aprovações futuras.
- A aprovação da Moderna foi baseada em um teste que mostrou que a resposta imunológica era “não inferior” à da injeção anterior, mas os críticos destacam a falta de controles com placebo ou medições de eficácia no mundo real (por exemplo, redução dos sintomas).
- A Moderna realizará um estudo controlado por placebo em adultos saudáveis (50–64 anos) para avaliar a segurança e a eficácia, com resultados esperados até 2025.
- A postura cautelosa do FDA reflete uma mudança pós-pandemia em direção à transparência e ao rigor científico, equilibrando as necessidades de saúde pública com a diminuição da confiança pública.
Finalmente, alguém, em algum lugar, está pedindo ensaios clínicos com as vacinas mais letais já criadas. As vacinas de mRNA contra a Covid causaram mais danos à saúde em todo o mundo do que todas as outras vacinas já inventadas e administradas juntas. De pessoas saudáveis tendo ataques cardíacos e morrendo no mesmo dia da aplicação, a mulheres grávidas tendo um aborto espontâneo logo após a vacinação, a história de horror continua, sem NENHUM controle sobre o que o Complexo Industrial de Vacinas chama de “remédio”.
FDA esclarece endosso limitado da vacina COVID-19 atualizada da Moderna em meio ao escrutínio sobre dados e falta deles
A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a vacina atualizada da Moderna contra a COVID-19 para grupos de alto risco selecionados, distanciando-se explicitamente de recomendações mais amplas, alegando evidências insuficientes para seu uso generalizado. A postura moderada da agência reflete o crescente escrutínio sobre o rigor científico por trás das aprovações de vacinas — uma mudança em relação à sua postura anterior, na era da pandemia.
Em 31 de maio, a FDA autorizou a vacina reformulada da Moderna para indivíduos com 65 anos ou mais, bem como para aqueles de 12 a 64 anos com condições de saúde subjacentes, como obesidade ou diabetes. Mas, em uma declaração de 4 de junho, o Dr. Vinay Prasad, chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, enfatizou que a aprovação não equivale a um endosso clínico. “A FDA não é o seu médico”, disse Prasad em um vídeo da agência. “Não estamos no negócio de fazer recomendações.”
O comissário da FDA, Dr. Marty Makary, reforçou a mensagem nas redes sociais, afirmando que o papel da agência é “analisar dados e decidir se os produtos são seguros e eficazes”. O esclarecimento ocorre em um momento em que as autoridades federais de saúde estão migrando de orientações gerais para avaliações de risco individualizadas. Prasad observou que futuras aprovações para populações de baixo risco exigirão evidências mais sólidas, incluindo ensaios controlados por placebo que meçam resultados reais, como a redução de doenças sintomáticas.
O CDC também reduziu suas recomendações, retirando a recomendação anterior de que crianças saudáveis e gestantes recebessem vacinas contra a COVID-19. A mudança ocorre após críticas de que as aprovações anteriores se baseavam em dados limitados — principalmente para doses de reforço atualizadas visando variantes mais recentes. A autorização mais recente da Moderna foi baseada em um ensaio clínico que mostrou respostas imunológicas “não inferiores” em comparação com a dose anterior, mas o estudo não contava com um grupo controle com placebo.
Para suprir as lacunas, a Moderna agora realizará um ensaio controlado por placebo em adultos saudáveis com idades entre 50 e 64 anos, usando injeções de solução salina em vez de um comparador ativo. “Vamos analisar todos os eventos adversos neste estudo”, disse Prasad durante um podcast em 4 de junho. “Vamos ver se ajuda ou não as pessoas… e se está funcionando como imaginamos que poderá funcionar em 2025.”
A recalibração da FDA marca um afastamento da abordagem adotada na era da pandemia, sob o comando do ex-funcionário Dr. Peter Marks, que frequentemente defendia o amplo uso de doses de reforço. A agência agora enfrenta pressão para equilibrar os imperativos de saúde pública com as demandas por transparência — uma tensão agravada pela evolução das variantes e pela perda de confiança pública.
À medida que os debates sobre a política de vacinas persistem, a mais recente medida da FDA ressalta uma avaliação mais ampla dos limites da tomada de decisões em tempos de emergência. Por enquanto, a agência recomenda que os pacientes consultem médicos em vez de confiar em orientações governamentais abrangentes — uma postura diferenciada que pode redefinir a governança da saúde pós-pandemia.
O endosso cauteloso da FDA à vacina atualizada da Moderna sinaliza uma reviravolta na política da COVID-19, priorizando dados rigorosos em detrimento de aprovações aceleradas. Embora a vacina continue sendo uma opção para grupos vulneráveis, a relutância da agência em recomendá-la universalmente reflete as lições aprendidas com o cenário polarizado da pandemia. À medida que os testes prosseguem, o equilíbrio entre resposta rápida e responsabilidade científica continuará sendo um teste crucial para as instituições de saúde pública.
Fonte: https://www.newstarget.com/2025-06-09-fda-reverses-endorsement-new-moderna-covid-vaccine.html
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