A FDA, sob o governo Trump, emitiu um severo alerta de segurança para todas as vacinas de mRNA contra a COVID, confirmando que elas causam danos cardíacos fatais, particularmente miocardite em homens jovens, conforme agora reconhecem as bulas atualizadas da Comirnaty, da Pfizer, e da Spikevax, da Moderna. Essa medida valida anos de protestos públicos sobre os riscos das injeções, destacando o potencial de danos cardíacos irreversíveis.
Os alertas revisados, anunciados em meio a crescentes demandas por transparência, seguem-se a meses de escrutínio sobre a segurança das vacinas experimentais. Evidências crescentes de complicações cardíacas graves, especialmente em homens jovens, forçaram a FDA a abordar os perigos há muito reprimidos, alimentando debates sobre a responsabilização e o uso contínuo dessas vacinas em campanhas de saúde pública.
O Thegatewaypundit.com relata: A atualização decorre de novos estudos e dados que mostram anormalidades cardíacas persistentes meses após a vacinação, especialmente entre homens de 12 a 24 anos.
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Durante uma apresentação dos novos dados de segurança da FDA na terça-feira, o Dr. Vinay Prasad, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica e diretor médico e científico, explicou ao público as evidências angustiantes por trás da mudança de rótulo.
Prasad detalhou como os dados da FDA revelam uma taxa de miocardite de 27 por milhão em homens jovens — um número que, segundo especialistas, é significativamente subnotificado devido a métodos de vigilância passiva e à supressão política de relatos de eventos adversos.
Mais preocupante, o Dr. Prasad citou o realce tardio com gadolínio (RTG) em ressonâncias magnéticas cardíacas como prova de lesão miocárdica sustentada e potencialmente irreversível. Segundo Prasad, em um estudo financiado pela FDA, 60% dos pacientes que sofreram miocardite pós-vacina ainda apresentavam sinais de RTG cinco meses depois.
Depois de negar e minimizar os riscos por anos, o FDA agora está exigindo que a Pfizer e a Moderna atualizem suas Informações de Prescrição, seções de Reações Adversas e Fichas Técnicas para pacientes e cuidadores.
Mais do comunicado de imprensa:
A FDA exigiu e aprovou atualizações nas Informações de Prescrição da Comirnaty (vacina contra a COVID-19, mRNA) fabricada pela Pfizer Inc. e da Spikevax (vacina contra a COVID-19, mRNA) fabricada pela ModernaTX, Inc. para incluir novas informações de segurança sobre os riscos de miocardite e pericardite após a administração de vacinas de mRNA contra a COVID-19.
Especificamente, a FDA exigiu que cada fabricante atualizasse o aviso sobre os riscos de miocardite e pericardite para incluir informações sobre
- a incidência estimada não ajustada de miocardite e/ou pericardite após a administração da Fórmula 2023-2024 de vacinas de mRNA COVID-19 e
- os resultados de um estudo que coletou informações sobre ressonância magnética cardíaca (RM cardíaca) em pessoas que desenvolveram miocardite após receber uma vacina de mRNA contra a COVID-19.
A FDA também exigiu que cada fabricante descrevesse as novas informações de segurança na seção Reações Adversas das Informações de Prescrição e nas Informações para Destinatários e Cuidadores.
As Fichas Técnicas para Profissionais de Saúde e para Destinatários e Cuidadores da Vacina Moderna COVID-19 e Pfizer-BioNTech COVID-19, que são autorizadas para uso emergencial em indivíduos de 6 meses a 11 anos de idade, também foram atualizadas para incluir as novas informações de segurança em alinhamento com as Informações de Prescrição da Comirnaty e Spikevax e Informações para Destinatários e Cuidadores.
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