Uma importante investigação de dois anos expôs falhas profundas no processo de aprovação de medicamentos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. De 2013 a 2022, quase 75% das aprovações de novos medicamentos não atenderam aos padrões científicos mínimos da agência — uma revelação que está gerando alarme entre profissionais de saúde, pesquisadores e pacientes.
- A maioria das aprovações de medicamentos da FDA não atende aos padrões básicos: uma investigação de dois anos revelou que quase 75% dos novos medicamentos aprovados pela FDA entre 2013 e 2022 não atenderam aos quatro critérios científicos da agência — incluindo o uso de grupos de controle, estudos cegos, desfechos clínicos e replicação — levantando sérias dúvidas sobre sua eficácia.
- Aprovações aceleradas frequentemente baseadas em marcadores substitutos: muitos medicamentos, especialmente para câncer e Alzheimer, foram aprovados com base em resultados substitutos, como redução do tumor ou níveis proteicos, em vez de benefícios comprovados, como melhora da sobrevida ou da função cognitiva. Alguns, como o medicamento Leqembi para Alzheimer, foram associados a inflamação cerebral, hemorragia e até mesmo à morte.
- Banco de dados expõe falhas no sistema de aprovação de medicamentos: Uma nova ferramenta pesquisável classifica 429 medicamentos aprovados na última década com base em quantos critérios científicos da FDA eles atenderam. Medicamentos com pontuação de 0 a 2 em 4 são considerados como tendo evidências insuficientes para respaldar sua segurança e eficácia, apesar de serem amplamente prescritos.
- Especialistas incentivam pacientes a questionarem prescrições: Profissionais médicos aconselham o público a adiar novos medicamentos, pesquisar históricos de aprovação e perguntar aos médicos se os medicamentos melhoram os resultados no mundo real. Medicamentos de produção acelerada, muitas vezes aprovados sob pressão política ou da indústria, podem acarretar sérios riscos não divulgados.
Sistema de aprovação de medicamentos da FDA sob ataque: investigação revela centenas de medicamentos ineficazes e perigosos
A investigação conjunta do The Lever e do McGraw Center for Business Journalism analisou 429 novas aprovações de medicamentos ao longo de uma década, revelando que a maioria foi aprovada com base em evidências fracas, incompletas ou substitutas. Em vez de demonstrar melhorias claras na sobrevida, na qualidade de vida ou no alívio dos sintomas, muitos medicamentos foram acelerados com base em resultados laboratoriais ou alterações em exames de imagem — marcadores substitutivos que nem sempre se traduzem em benefícios reais.
Particularmente preocupantes foram os medicamentos para câncer e Alzheimer. Apenas 2,4% dos medicamentos contra o câncer aprovados pela FDA durante o período do estudo atenderam aos quatro critérios científicos básicos: grupo controle, replicação do estudo, cegamento e desfechos clínicos significativos.
De forma alarmante, 23% desses medicamentos não atenderam a nenhum dos quatro padrões. Medicamentos para Alzheimer, como o Leqembi, foram associados a inflamação cerebral grave e mortes, apesar das evidências limitadas de seus benefícios reais.
Um caso destacado no relatório é o de Genevieve Lane, que faleceu seis semanas após receber o Leqembi durante uma extensão do ensaio clínico. Ela foi uma das várias pessoas que sofreram efeitos colaterais graves ou fatais de um medicamento que foi lançado às pressas no mercado sob o processo de Aprovação Acelerada da FDA.
A raiz do problema, descobriram os pesquisadores, decorre de mudanças políticas iniciadas na década de 1980, durante a crise da AIDS. Diante da pressão de ativistas e empresas farmacêuticas para acelerar o acesso a medicamentos potencialmente vitais, a FDA adotou padrões mais flexíveis e começou a aceitar resultados substitutos, como redução do tumor ou níveis de proteína, como prova suficiente de eficácia.
Embora bem-intencionada, essa mudança abriu caminho para que os fabricantes de medicamentos obtivessem aprovações com base em dados incompletos — muitas vezes sem estudos de acompanhamento para confirmar a segurança ou eficácia a longo prazo.
A investigação também revelou inúmeros efeitos adversos de outros medicamentos aprovados pela FDA. Por exemplo, o Elmiron, um medicamento para problemas de bexiga, foi associado à perda de visão e a dezenas de mortes. Apesar desses efeitos, o medicamento permaneceu no mercado, evidenciando uma preocupante tolerância ao risco no atual sistema de aprovação da FDA.
Em resposta a essas descobertas, pesquisadores desenvolveram um banco de dados pesquisável para ajudar o público a verificar se seus medicamentos foram aprovados com base em dados científicos robustos. O banco de dados atribui classificações codificadas por cores — verde para medicamentos que atendem a todos os quatro padrões, amarelo para aqueles que não atendem a um e vermelho para medicamentos que não atendem a dois ou mais.
Para proteger sua saúde, os especialistas pedem que os pacientes façam perguntas importantes antes de iniciar novos medicamentos, revisem os históricos de aprovação de medicamentos, aguardem dados pós-comercialização quando possível, evitem prescrições desnecessárias e trabalhem com profissionais de saúde que questionam os protocolos farmacêuticos.
Em última análise, esta investigação expõe um sistema de aprovação falho da FDA que prioriza a velocidade e os interesses da indústria em detrimento da segurança do paciente e da integridade científica — e exige reformas urgentes para restaurar a confiança pública em uma das agências reguladoras mais poderosas do país.
Fonte: https://www.newstarget.com/2025-07-13-almost-three-fourths-fda-drugs-noncompliant-standards.html
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